百思力认证技术（北京）有限公司

在制药工厂中，CSV认证主要有实验室仪器设备、应用程序、IT基础设施和生产单元等。FDA和ISPE定义的流程验证是：要建立文档证据，用来作为高标准的保证。文档中定义的流程能稳定地生产出产品，该产品的质量、特性、原流程设计相一致。如果该流程是被计算机系统所支持的，可以说 CSV认证提供文档证据，该系统 (如硬件、软件、周围的计算机设备和网络) 可重复并可靠地进行原来设计的事，吻合原来的系统设计，遵循可操作的规则和法规。与GMP相关的计算机系统均为需要验证的计算机系统。一般用于控制生产过程，或处理与产品制造、质量控制、质量保证等相关数据的计算机系统均应验证。